Modules
8 modules qualité GMP/FDA
Chaque module structure un type de document qualité selon les meilleures pratiques réglementaires — avec trois modes d'utilisation adaptés à votre niveau.
Déviation
Structure and strengthen deviation reports
Capturez tous les éléments requis : description factuelle, impact immédiat, confinement, justification de classification. Réduisez les retours QA liés aux déviations incomplètes.
Évaluation d'impact
Evaluate and document impact on quality
Analyse systématique des impacts sur le produit, le procédé et le patient. Inclut une matrice de criticité et des conclusions documentées.
CAPA
Build robust corrective and preventive actions
Structurez vos CAPA avec des actions spécifiques, mesurables, assignées et temporellement définies. Liées directement à la cause racine identifiée.
Contrôle des changements
Document change requests with full justification
Documentez chaque changement avec sa justification technique, son évaluation de risque et son plan de validation — conforme ICH Q10.
Évaluation des risques
Structure risk evaluations with scoring
Évaluations structurées selon la méthode FMEA/ICH Q9 — avec scoring de sévérité, probabilité et détectabilité.
Analyse de cause racine
Build defensible root cause analyses
Méthodologies intégrées : 5 Pourquoi, Ishikawa, FTA. Conclusions structurées pour faciliter la revue.
Rapport d'investigation
Compile investigation findings
Rapport complet intégrant la chronologie, les preuves, l'analyse et les conclusions — structuré pour faciliter la revue.
Vérification d'efficacité
Verify CAPA effectiveness against criteria
Vérification documentée que les CAPA ont atteint leurs objectifs — avec critères d'acceptation définis en amont.
Accédez à tous les modules
Tous les plans incluent l'accès complet aux 8 modules. Le mode Audit est disponible en option.